Formulasi dan Karakterisasi Kimia Fisika Sediaan pH-Responsive Composite Film Klindamisin Hidroklorida Menggunakan Variasi Konsentrasi Eudragit RL-100 dan Karboksimetil Kitosan = Formulation and Characterization of pH-Responsive Composite Film Clindamycin Hydrochlorida Using Variation Concentration of Eudragit RL-100 and Carboxymethyl Chitosan

Latar belakang. Klindamisin HCl secara luas digunakan untuk pasien bakterial vaginosis (BV) dalam bentuk sediaan berupa tablet, krim, dan gel. Namun, bentuk sediaan tersebut memiliki banyak kelemahan, beberapa di antaranya adalah efek samping sistemik, waktu retensi yang pendek, dan memberikan rasa tidak nyaman. Untuk mengatasi kekurangan tersebut, dikembangkan sediaan dalam bentuk pH-responsive composite film. Tujuan. Penelitian ini bertujuan untuk untuk mengetahui rasio variasi konsentrasi Eudragit RL-100 dan karboksimetil kitosan (CMCh) yang dapat memberikan karakteristik fisika kimia dan profil pelepasan terbaik. Metode. Sediaan pH-responsive composite film klindamisin HCl diformulasikan dengan tiga rasio variasi konsentrasi Eudragit RL-100 : CMCh, yaitu 10:2 (F1/F1B), 15:2 (F2/F2B), dan 20:2 (F3/F3B). Sediaan tersebut dievaluasi karakteristik fisika kimia (morfologi permukaan, ketebalan film, pH, fluid uptake, kadar obat, dan analisis FT-IR) serta pelepasan obat secara in vitro. Hasil. Hasil menunjukkan bahwa rasio konsentrasi 10:2 (F1) merupakan formula terbaik dengan hasil uji ketebalan film 0,68 ± 0,08 mm, nilai pH 5,93 ± 0,15, %fluid uptake 166,49 ± 0,37%, kadar obat 95,17 ± 1,98%, dan melepaskan hampir seluruh obat dalam 24 jam. F1 cocok untuk pasien BV karena bentuknya tipis dan lentur serta profil pelepasannya yang terkontrol dapat meningkatkan efek terapeutik obat. Selain itu, variasi konsentrasi Eudragit RL-100 dan CMCh mempengaruhi karakteristik sediaan khususnya ketebalan film dan kadar obat. Semakin tinggi konsentrasi Eudragit RL-100 maka semakin tebal, semakin rendah %fluid uptake dan kadar obat. Kesimpulan: Hasil ini menunjukkan bahwa Cly-releasing pH-responsive composite film yang dihasilkan pada penelitian ini memiliki karakteristik fisika kimia dan pelepasan obat yang baik untuk terapi BV.

Keywords : klindamisin HCl; pH-responsive; composite film; Eudragit RL-100; karboksimetil kitosan